苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH Guide 及药典最新进展」研修班

随着法制加入 ICH 国际的组织，以及国际间子系统性药政条文的密集出台，国际间条文越来越高度融为一体。而无论作为的食品核实以及 GMP 投入生产，科学实验行政都是应有验证是否很难满足用途的重要末端节，也是 GxP 完全符合性检查年底性追捧的一个末端节。从药企试运行出发，有效性的的食品开发和投入生产现实生活需要确切的验证数据来应有，而开发/QC 科学实验的行政，如果因为子系统设计失效或工作人员难题，导致了偏差或 OOS，首先很难挖掘出，便度会给跨国公司的试运行带来很多投入生产成本上的制约。通过科学实验各个方面的有效性规范行政，使恒星质量子系统始终处于受控状态，是跨国公司行政工作人员始终关心的地方。为了协助制药跨国公司很难确切地表达出来国际间子系统性条文对科学实验的敦促，以及了解近期 EP 与 ICH Q4 及国际间子系统性原产地内容的最新进展。从而为应有开发及投入生产验证结果的可靠性，同时按照 GMP 和国际间原产地敦促对科学实验进行设计者和行政，有效性防止验证现实生活之中出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月末 13-15 日在苏州市举办关于「药企科学实验（开发/QC）规范行政与 ICH 须知及原产地最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、大会隆排 大会时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日全天等候)等候两处：苏州市 (具体内容两处直接索取主办单位工作人员)二、大会主要学术交流内容 详见（日程隆排表)三、应邀出席单纯 制药跨国公司开发、QC 科学实验恒星质量行政工作人员；制药跨国公司营运商现场审计工作人员；制药跨国公司 GMP 内审工作人员；接受 GMP 检查的子系统性部门负责人（物料、体育场馆与仪器、投入生产、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及医学院子系统性的食品开发、注册核实子系统性工作人员。四、大会说明 1、理论问答, 实例研究, 专题授课, 交流答疑.2、主讲压轴均为本Association GMP Studios专业人士，新版 GMP 准则编撰人, 检查员和行业内 GMP 资深专业人士、青睐来电征询。3、完成全部职业培训课程者由Association颁发职业培训证书 4、跨国公司需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、大会费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：职业培训、专题研究、资料等）；食宿统一隆排，费用自理。六、简历 电 讲：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com西方化工跨国公司行政Association医药化工专业理事会 二○一八年八月末 日 程 隆 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际间条文对科学实验的敦促表达出来 1.FDA/欧盟/西方 GMP 2. 西方原产地科学实验规范表达出来 3. 科学实验工作人员行政敦促 4. 科学实验试剂行政敦促 5. 科学实验准则品行政敦促 6. 稳定性试验最新条文这两项 7. 西方原产地 2020 版其他最新进展 二、目前国内开发/QC 科学实验行政存在的难题探讨 1. 国内现场检查子系统性难题 2.FDA 483 忠告回信子系统性难题 三、制药跨国公司开发/QC 科学实验的配置和设计者 1. 从产品开发的相异生命期，设计者科学实验需求 *相异过渡期所涉及科学实验技术活动和范围 *科学实验设计者到工程建设活动子系统设计 四、投入生产 QC 及开发科学实验的设计者概述 1. 根据产品剂型和工作子系统设计（送样——分样——验证——研究报告）完成科学实验 URS 设计者 2. 科学实验的配置这两项（人流物流、微生物永久性、交叉污染等）3. 与此相关：某先进设计者科学实验的设计者图样及结构讨论 4.QC 科学实验及开发科学实验的就其 主讲人： 周老师，资深专业人士。在的食品验证中卫工作 30 余年，第九、十届原产地理事会委员、国家局 CDE 仿制药立卷审查组成员，西城区港交所后的食品隆全性监测与便评分专业人士库专业人士，国家的食品的食品监督行政局等多个机构审评专业人士库专业人士。本Association客座教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 子系统性敦促表达出来 1．EP 凡例年底表达出来 2．EP 关于元素混合物规定表达出来 3．EP 关于准则物质行政敦促 4．EP 关于包材恒星质量敦促 5．EP 关于发酵物质行政敦促 6．EP 各论编撰技术须知最新版这两项介绍 7．ICH Q4 这两项表达出来 8．ICHQ4 各技术附录年底介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 独到表达出来 二、科学实验日常行政规程 1. 核实及 GMP 敦促的科学实验 SOP 恒星质量体系 *与此相关：某科学实验常见 SOP 清单 *年底性问答：投入生产现实生活之中，的食品验证极其结果 OOS 的调查及妥善处理 *年底性问答：开发及投入生产现实生活之中的取样子系统设计和敦促 2. 如何将国际间原产地转化使用，以及多国原产地的协调（ICH）3. 如何对科学实验工作人员进行有效性职业培训和考核 a) 科学实验隆全 科学实验操作规范性 4. 科学实验数据行政及数据可靠性行政这两项 实战训练 1. 核实及 GMP 认证现实生活之中，对科学实验检查的风险点： 从人/机/料/法/末端出发研究 2. 检查现场时，现场常见记录的行政及受控 主讲人：丁老师 资深专业人士、ISPE 的国际，曾任职于国内知名药企及外资跨国公司高管；多达 20 年具备抑制剂开发、抑制剂工艺开发、抑制剂研究及投入生产行政的丰沛实践经验，直接参与过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触中卫的实际难题，具备丰沛的研究难题和解决难题的能力和经验, 本Association客座教授讲师。

编辑：大会君