苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范经营管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我属国加入 ICH 属国际组织，以及属各个领域就其药政条文的密集出台，属各个领域条文越来越总体融合。而无论作为处方药上交以及 GMP 采购，研究小组管理机构都是确保检查和是不是能够相一致商业用途的重要节目会，也是 GxP 相一致性检查全面性关注的一个节目会。从药企运营驶向，必需的处方药开发设计和采购反复需要准确的检查和数据来意味着，而开发设计/QC 研究小组的管理机构，如果因为工序启动时或医务人员原因，导致了偏差或 OOS，首先无法发现，旋即会给跨国企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究小组各个方面的必需标准规范管理机构，使质量系统始终正处于受控平衡状态，是跨国企业管理机构医务人员一直关切的大都。为了帮助精细化工跨国企业能够准确地理解属各个领域就其条文对研究小组的促请，以及洞察当前 EP 与 ICH Q4 及属各个领域就其药典具体内容的最新进展。从而为意味着开发设计及采购检查和结果的稳定性，同时按照 GMP 和属各个领域药典促请对研究小组透过设计者和管理机构，必需能避免检查和反复中所出现的各种困扰。为此，我计量定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市筹办关于「药企研究小组（开发设计/QC）标准规范管理机构与 ICH 指南及药典最新进展」研修班。现将有关事宜通知如下：一、全会安排 全会等待时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日以内报到)报到所在位置：苏州市 (具体所在位置直接上交主办单位医务人员)二、全会主要交流具体内容 详见（日程安排备注)三、参会对象 精细化工跨国企业开发设计、QC 研究小组质量管理机构医务人员；精细化工跨国企业供应商彩排审计医务人员；精细化工跨国企业 GMP 内审医务人员；接受 GMP 检查的就其机构高层领导（物成之、设施与设备、采购、QC、测试、计量等）；药企、研究计量及大学就其处方药开发设计、注册上交就其医务人员。四、全会明确指出 1、理论讲解, 实例量化, 栏目讲授, 沟通答疑.2、主讲嘉宾外为本联合会 GMP 工作室专家，新版 GMP 基准草案人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、赞赏接听发表意见。3、完成全部职业培训课程者由联合会颁予职业培训证书 4、跨国企业需要 GMP 内训和督导，请与会务组联系 五、全会花费 会务费：2500 元/人（会务费包含：职业培训、讲座、档案等）；衣食统一安排，花费自理。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com中所属国化工跨国企业管理机构联合会医药化工专业知识副主任会 二○一八年八月 日 程 安 排 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、属各个领域条文对研究小组的促请解释 1.FDA/欧盟/中所属国 GMP 2. 中所属国药典研究小组标准规范解释 3. 研究小组医务人员管理机构促请 4. 研究小组试剂管理机构促请 5. 研究小组基准品管理机构促请 6. 稳定性试验最新条文这两项 7. 中所属国药典 2020 版其他最新进展 二、目前属国内外开发设计/QC 研究小组管理机构存在的原因探讨 1. 属国内外彩排检查就其原因 2.FDA 483 警告信就其原因 三、精细化工跨国企业开发设计/QC 研究小组的样式和设计者 1. 从厂商开发设计的不同一段时间内，设计者研究小组需求 *不同阶段所涉及研究小组技术开发活动和仅限于 *研究小组设计者到建设活动工序 四、采购 QC 及开发设计研究小组的设计者概述 1. 根据厂商剂型和工作工序（送样——分样——检查和——报告）完成研究小组 URS 设计者 2. 研究小组的样式这两项（人潮零售业、微生物隔离、交叉污染等）3. 近来：某先进设计者研究小组的设计者图样及结构讨论 4.QC 研究小组及开发设计研究小组的异同 主讲人： 周老师，资深专家。在处方药检查和一线工作 30 余年，第九、十届药典副主任会副主任、属国家局 CDE 仿精细化工立卷审核组成员，朝阳区上市后处方药必需性监测与再评分专家库专家，属国家药品处方药监督管理机构局等多个机构审评专家库专家。本联合会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其促请解释 1．EP 凡例全面解释 2．EP 关于成分有机物规定解释 3．EP 关于基准物质管理机构促请 4．EP 关于包材质量促请 5．EP 关于发酵物质管理机构促请 6．EP 各论草案技术开发指南最新版这两项介绍 7．ICH Q4 这两项解释 8．ICHQ4 各技术开发附录全面介绍（内毒素、无害、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、研究小组日常管理机构新制 1. 上交及 GMP 促请的研究小组 SOP 质量体系 *近来：某研究小组类似 SOP 表格 *全面性讲解：采购反复中所，处方药检查和异常结果 OOS 的调查及处理 *全面性讲解：开发设计及采购反复中所的取样工序和促请 2. 如何将属各个领域药典再生应用于，以及多属国药典的协作（ICH）3. 如何对研究小组医务人员透过必需职业培训和考核 a) 研究小组安全 研究小组操作标准学术性 4. 研究小组数据管理机构及数据稳定性管理机构这两项 实战特训 1. 上交及 GMP 评鉴反复中所，对研究小组检查的风险点： 从人/机/成之/具体方法/环驶向量化 2. 检查彩排时，彩排类似历史纪录的管理机构及受控 主讲人：西林老师 资深专家、ISPE 会员，曾任职于属国内外知名药企及外资跨国企业高管；近 20 年较强制剂开发设计、制剂技艺开发、制剂量化及采购管理机构的独特实践经验，直接参与过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量沾染一线的实际原因，较强独特的量化原因和找出的能力和经验, 本联合会特聘讲师。

编辑：全会君