药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及中药最新进展

随着我国都加入ICH国都际组织，以及国都际间外特别药政法规的近出台，国都际间外法规更加相对融入。而无论作为酒类上交以及GMP采购，科学实验经营管理都是确保核查是否能够满足用途的重要娱乐节目，也是GxP不符病态安全检查里长期关注的一个娱乐节目。从药企运营出发，有效病态的酒类研制出和采购步骤所需精确的核查数据来确保，而研制出/QC科学实验的经营管理，如果因为方式上失效或职员难题，造成了了错误或OOS，首先很难推断出，再次会给跨国都企业的运营带来很多成本上的不良影响。通过科学实验各个方面的有效病态规格经营管理，使质量另有统始终处于正因如此状态，是跨国都企业经营管理职员仍然关心的地方。为了努力医药跨国都企业能够精确地理解国都际间外特别法规对科学实验的承诺，以及明了举例来说EP与ICH Q4及国都际间外特别修订版内容的最新进展。从而为确保研制出及采购核查结果的稳定度，同时按照GMP和国都际间外修订版承诺对科学实验进行所设计和经营管理，有效病态防止核查步骤里出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南举办第二期“药企科学实验（研制出/QC）规格经营管理与ICH读物及修订版最新进展”研修班。现将有关事项请示如下：一、小组会议安排 小组会议时间：2018年10月26-28日 (26日2台报到) 报到附近：济南 (具体附近直接发给报名职员)二、小组会议主要文化交流内容详见（日程安排表)三、列席对象医药跨国都企业研制出、QC科学实验质量经营管理职员；医药跨国都企业客户在场审计职员；医药跨国都企业GMP内审职员；接受GMP安全检查的特别机构负责人（物料、区内与设备、采购、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学特别酒类研制出、登记注册上交特别职员。四、小组会议说明1、理论解说,程序中统计分析,为题研习,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本该学会GMP指导工作室专家，新版GMP规格起草人,安全海关和行业内GMP资深专家、欢迎简讯气咨询。3、完成全部实习高里课程者由该学会颁发实习证书4、跨国都企业所需GMP内训和指导，请与会务组联另有五、小组会议经费会务费：2500元/人（会务费包括：实习、研讨、详细资料等）；衣食统一安排，经费自理。六、联另有方式电气 话：13601239571 联 另有 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里国都石油化工跨国都企业经营管理该学会医药石油化工专业的委员会 二○一八年八月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别承诺说明了 1．EP凡例全面说明了 2．EP关于元素杂质规定说明了 3．EP关于规格液体经营管理承诺 4．EP关于包材质量承诺 5．EP关于发酵液体经营管理承诺 6．EP各论起草电子技术读物的有要能介绍 7．ICH Q4要能说明了 8．ICH Q4各电子技术概要全面介绍（内毒素、无菌、可见机械病态等等） 9．ICH Q3D深刻说明了 二、科学实验日常经营管理承诺与法规 1.FDA/欧盟/里国都GMP 2.里国都修订版科学实验规格说明了3.里国都修订版2020版特别发展趋势 4.上交及GMP承诺的科学实验SOP质量体另有 *案例：某科学实验常见SOP清单 *里长期解说：采购步骤里，酒类核查出现异常结果OOS的事件调查及处理 *里长期解说：研制出及采购步骤里的调制方式上和承诺 5.如何将国都际间外修订版裂解可用，以及多国都修订版的协调（ICH） 为题：丁代课 资深专家、总工程师，曾任职于国都际间知名药企及外资跨国都企业高管；有数20年具有药物研制出、药物工艺开发、药物统计分析及采购经营管理的非常丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等评鉴。大量接触一线的实质难题，该学会及CFDA高研院高级顾问大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的经营管理 1.科学实验职员经营管理承诺 2.科学实验试剂经营管理承诺 3.科学实验规格品经营管理承诺 4.稳定度试验最新法规要能 二、目前国都际间研制出/QC科学实验经营管理实质上的难题探讨 1.国都际间在场安全检查特别难题 2.FDA 483警告信特别难题 三、科学实验数据经营管理及数据稳定度经营管理要能 四、如何对科学实验职员进行有效病态实习和考核 a)科学实验安全 b)科学实验操作规格病态 五、实训： 安全检查在场时，在场常见就有的经营管理及正因如此 为题：战代课，资深专家。国都家境内、境外酒类GMP在场安全海关，酒类核查一线指导工作有数三十年，国都家制药审评专家库专家， CFDA高研院及本该学会等奖项授课大学教授。在登记注册在场核查及飞检方面积累非常丰富的实践指导工作经验。本该学会及CFDA高研院高级顾问大学教授。 医药跨国都企业研制出/QC科学实验的布局和所设计 1.从产品研制出的各有不同生活史，所设计科学实验需求 *各有不同过渡阶段所包括科学实验电子技术举办活动和范围 *科学实验所设计到建设举办活动方式上 2.根据产品剂型和指导工作方式上（送样——分样——核查——报告）完成科学实验URS所设计 3.科学实验的布局要能（人流物流、微生物隔离、对角污染等） 4.案例：某先进所设计科学实验的所设计图表及结构讨论 5.QC科学实验及研制出科学实验的异同 为题：杨代课 在即使如此的20多年时间里，在多个全球医药跨国都企业，国都际间跨国都企业指导工作过。 陌生国都际间外科学实验的布局及所设计，以及设备区内客户。担任过验证主管，验证经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该学会高级顾问大学教授。

主笔：小组会议怀