nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA上市审批

英美两国nus药厂称其中的风用药药剂Trokendi XR已获FDA最终同意。该药是每日服用一次的新改型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来月里内上市，药店可售。托吡酯（Topiramate）是强生的公司广为流传使用的中的风药剂妥泰（Topamax）的等效仿药厂，而妥泰的药剂专利保护已过期，目前市场需求中的在售的托吡酯系列中的只有速释改型药剂，而且仅有在中的风病的用药反复中的用为辅助用药药剂。

在同意函中的，FDA表示已完成该药所有申请数据资料的审查，即日起将推荐Trokendi XR用做用药各类中的风发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的用药个体较为特殊，FDA在审查反复中的驳斥等同于该药剂市场需求PPTV零售商的职权。同时，FDA并没有要求额外的临床实验，并免除了Trokendi XR的部份儿科研究成果要求，允许延时提出儿科药代凝聚态检验至2019年，临床检验至2025年。

对此，nus药厂CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批上市对的公司本身、股东、以及中的风病患来说都是一大利好通告，nus药厂将继续服务中的风病患个体。同时希望病患能用上其现有的中的风药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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总编辑： jiang