苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 最新 及药典最新进展」研修班

随着不能不加入 ICH 该协会组织，以及欧美国家外关的制剂政具体方规章的密集出台，欧美国家外具体方规章越来越水平融合。而无论作为制剂物审核以及 GMP 生产线，科学实验管理本机构都是确保检测是否能够满足用途的重要片段，也是 GxP 符合性检验中长期追捧的一个片段。从制剂企运营出发，必要的制剂物合作开发和生产线每一次需要确切的检测原始数据来保证，而合作开发/QC 科学实验的管理本机构，如果因为时序失效或其他政府部门解决办法，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再行度会给跨国公司的运营带来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的必要规范管理本机构，使确切性系统丝毫处于受控状态，是跨国公司管理本机构其他政府部门一直倾听的地方。为了帮助三洋跨国公司能够确切地解读欧美国家外关的具体方规章对科学实验的建议，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及欧美国家外关的原产地内容的最新进展。从而为保证合作开发及生产线检测结果的可靠度，同时按照 GMP 和欧美国家外原产地建议对科学实验进行所设计和管理本机构，必要防止检测每一次中注意到的各种困扰。为此，我其他部门原计划 2018 年 9 月初 13-15 日在南京市举办关于「制剂企科学实验（合作开发/QC）规范管理本机构与 ICH 指南及原产地最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议福排 内阁会议时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日全天日前)日前地点：南京市 (具体地点直接发给报名其他政府部门)二、内阁会议主要该协会交流内容 详见（日程福排表)三、参会对象 三洋跨国公司合作开发、QC 科学实验确切性管理本机构其他政府部门；三洋跨国公司厂商第一时间审计其他政府部门；三洋跨国公司 GMP 内审其他政府部门；放弃 GMP 检验的关的政府部门负责人（物料、体育场馆与设备、生产线、QC、验证、基准等）；制剂企、研究其他部门及大学关的制剂物合作开发、注册审核关的其他政府部门。四、内阁会议说明 1、理论简介, 实例数据分析, 专题讲授, 分享答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP Studio医学专家，新版 GMP 新标准导言, 检验员和行业内 GMP 资深医学专家、热烈欢迎打来建议。3、进行时全部职业培训课程者由协会颁发职业培训证书 4、跨国公司需要 GMP 内训和指导，请求与会务组联系 五、内阁会议支出 会务费：2500 元/人（会务费包括：职业培训、研讨、资料等）；食宿统一福排，支出自理。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 筒:gyxh1990@vip.163.com华南地区化工跨国公司管理本机构协会医制剂化工专业副主席会 二○一八年八月初 日 程 福 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧美国家外具体方规章对科学实验的建议表述 1.FDA/欧盟/华南地区 GMP 2. 华南地区原产地科学实验规范表述 3. 科学实验其他政府部门管理本机构建议 4. 科学实验试剂管理本机构建议 5. 科学实验新标准品管理本机构建议 6. 稳定性试验最新具体方规章要点 7. 华南地区原产地 2020 版其他最新进展 二、目前欧美国家合作开发/QC 科学实验管理本机构共存的解决办法深入探讨 1. 欧美国家第一时间检验关的解决办法 2.FDA 483 警告信关的解决办法 三、三洋跨国公司合作开发/QC 科学实验的格局和所设计 1. 从产品合作开发的多种不同生命周期，所设计科学实验需求 *多种不同阶段所关的科学实验关键技术大型活动和范围 *科学实验所设计到建设大型活动时序 四、生产线 QC 及合作开发科学实验的所设计概述 1. 根据产品剂型和岗位时序（送样——分样——检测——报告）进行时科学实验 URS 所设计 2. 科学实验的格局要点（人流零售业、微生物永久性、横向污染等）3. 案例：某高效率所设计科学实验的所设计图样及结构讨论 4.QC 科学实验及合作开发科学实验的异同 主讲人： 周老师，资深医学专家。在制剂物检测主力岗位 30 余年，第九、十届原产地副主席会副主席、国家局 CDE 仿三洋立卷审查组成员，北京市上市后制剂物福全性监测与再行评价医学专家库医学专家，国家食品制剂物监督管理本机构局等多个本机构审评医学专家库医学专家。本协会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的建议表述 1．EP 凡例全面表述 2．EP 关于类型溶解规定表述 3．EP 关于新标准化学物质管理本机构建议 4．EP 关于包材确切性建议 5．EP 关于麦芽化学物质管理本机构建议 6．EP 各论起草关键技术指南最新版要点参阅 7．ICH Q4 要点表述 8．ICHQ4 各关键技术附录全面参阅（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻表述 二、科学实验日常管理本机构规程 1. 审核及 GMP 建议的科学实验 SOP 确切性体系 *案例：某科学实验常见 SOP 清单 *中长期简介：生产线每一次中，制剂物检测异常结果 OOS 的事件调查及处理 *中长期简介：合作开发及生产线每一次中的取样时序和建议 2. 如何将欧美国家外原产地转化用到，以及多国原产地的协调（ICH）3. 如何对科学实验其他政府部门进行必要职业培训和遴选 a) 科学实验福全 科学实验操作方具体方规章范性 4. 科学实验原始数据管理本机构及原始数据可靠度管理本机构要点 实战军事训练 1. 审核及 GMP 认证每一次中，对科学实验检验的风险点： 从人/本机/料/具体方法/的环出发数据分析 2. 检验第一时间时，第一时间常见纪录的管理本机构及受控 主讲人：先为老师 资深医学专家、ISPE 非会员，曾就职于欧美国家出名制剂相提并论外资跨国公司高管；有约 20 年具有制剂物合作开发、制剂物工艺共同开发、制剂物数据分析及生产线管理本机构的丰沛实践知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量触及主力的实际解决办法，具有丰沛的数据分析解决办法和解决解决办法的能力和知识, 本协会特聘讲师。

出版人：内阁会议君