的测试方案修订对的测试结果和费用的影响

针灸试验车可行性是保证针灸试验车顺利有序积极开展的前提，其一经制订并同意就可不强制制订。在实际的针灸试验车积极开展全过程中所，有时对针灸试验车可行性确有必要同步进行修定。但是，如果修定不够谨慎的话，就可能影响到试验车结果、试验车周期和试验车经费。

长期以来，对于药厂美国公司和CRO美国公司而言，因针灸试验车可行性的修定而引发的构想外的顺延、中所断和节省都是很大的挑战。尽管拥有严格和集中的内部审查和同意流程，大多将近完稿的可行性还是会修定多次，特别是III期研究者。

美国塔夫茨药物联合开发科研该机构(Tufts CSDD)与15家大中所型药厂美国公司和CRO美国公司合作，收集2010至2013后期836个I期-IIIb期或IV期的在世界上针灸试验车可行性，并对也就是说的984次可行性修定同步进行量化，以了解如何经营管理和减小构想外的大量节省，以及对已完稿可行性认真根本性彻底改变而引发的研究者顺延情况。具体见表1。

研究者只量化了全面性的、区域性的可行性修定。即在在世界上范围内、经过该委员会或者管制该机构同意后，还必须内部同意的才能实施的修定。极少限于某个发展中国家的修定被考虑仍要。

参加这项研究者的美国公司都有有艾伯维、Alexion、安进、安斯泰来、百健、百时美施贵宝、巴斯夫雪兰诺、Icon、INC、Harvey、礼来、MedidataSolutions、默沙东、精鼎和Sunovion。

全部836个试验车可行性中所，有57%境遇了至少一次的全面性修定，不等每个可行性有2.1次全面性修定，其中所31个可行性修定次将近超过5次。另外，I期、II期和III期可行性的不等修定次将近分别是2.2、2.3和1.9次。

所有全面性修定中所，2015年将近据为45%被参加的美国公司视为“部分”或“实质上”可以避开的。可以避开的修定都有：可行性设计局限性、描述前后不一致以及入组标准不可行。这类修定在2010年的研究者可行性中所比例为33%。另外，每3个全面性修定中所就有1个被并不一定为“实质上不可避开”，都有生产上的改变和管制该机构立即的修定。见表2。

全面性修定大多将近牵涉到在入组阶段(62%)，其中所23%牵涉到在首名受测者第一次施用前。15%的全面性修定牵涉到在停止入组后。就修定发起人而言，74%由申办方发起，20%是因为管制该机构的立即而同步进行的，另外有6%是由于主要研究者者的主因。

修定使得研究者时间段顺延，整体研究者较短和施用周期分别不等提高了18%和64%。不等来看，与没有人修定可行性的研究者远比，牵涉到至少1次全面性修定的研究者较短要长3个月(580天vs 490天)。

从开销来看，修定后的研究者可行性通常比未修定前实际筛选和入组患者将近明显提高。另外，全面性修定的实施必须节省开销，II期和III期可行性的1次修定所涉及到的这样一来额度中所位值分别是14.1万(n=23)和53.5万美元(n=21)，见图3。

全面性修定既会对筛选和入组起到积极的关键作用，但也会所致来得长的施用周期和来得低的额度。本研究者显示，一个类似的修定会提高65天的研究者周期(中所位值)。提高的时间段里，46%用于制订所必须的彻底改变。而总时间段表的43%与获得低管层以及该委员会同意相研究者调查结果，III期研究者的一项全面性修定的开销的中所位值是53.5万美元，比刚开始预期的要低。这个将近字极少反映这样一来开销，而且因为参加调查的美国公司只通报了部分开销，这个将近字并不完整。修定可行性引发的最低的这样一来开销是变来得零售商合同以及额外收取给该委员会的额度。而因此提高的间接开销正因如此远低于这样一来开销。据推算成功联合开发一个新药的额度(这样一来开销加上与针灸联合开发的人力和服务设施相关的开销)，实施一项III期研究者可行性的全面性修定引发的间接开销的总将近比这样一来开销低3-4倍。

可行性修定顺延了针灸研究者持续的时间段，远超过的不惜一切是顺延了产品上可不用新的治疗方法和那些必须得到这些保健食品的患者的时间段。很多美国公司都早已意识到，可不减小大量修定可行性的情况下牵涉到。

要减小可能会的可行性修定，要对上游的研发构想和可行性设计全过程同步进行重要的改进。以外越来越多的美国公司采用预测性的量化，以在后期各项政策阶段设法减小可行性修改Hz。针对可行性修定积极开展后续研究者，都有评估可行性修定制订对时间段影响，对科研该机构制订效率颗粒度量化，以及了解参加研究者的受测者的经验。

当前的药物联合开发处于来得低的风险、来得更低的效率和来得低的投资环境中所，减小可避开的可行性修定，可以节省时间段和额度，意味着水资源的重新分配，并推动研究者来得低效的制订。

(比如说：DIA, TIRS,2016, Vol.50(4) 436-441，作者：Kenneth A. Getz，Stella Stergiopoulos，Mary Short，et al. 编译：Frank Xu、April Chen，审校：储旻华、郭宏)

原文转载于《国际保健食品检查动态研究者》第2卷第1期(总第4期)，2017，P5