苏州举办-药企实验室（制造/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际性组织，以及国际性上涉及药政规约的密集实行，国际性上规约越来越高度揉合。而无论作为制剂注销以及 GMP 生产厂，研究课题所行政都是必需检查前提尽可能满足用作的重要娱乐节目，也是 GxP 符合性检查课题高度重视的一个娱乐节目。从药企运营到达，有效地的制剂研制出和生产厂步骤必需准确的检查图此表来情况下，而研制出/QC 研究课题所的行政，如果因为流程失效或医护人员缺陷，导致了正确或 OOS，首先难以辨认出，再次不会给行业的运营带来很多开销上的影响。通过研究课题所各个方面的有效地规约行政，使密度系统始终西北面受控精神状态，是行业行政医护人员一直关心的地方。为了试图药学行业尽可能准确地理解国际性上涉及规约对研究课题所的承诺，以及明了举例来说 EP 与 ICH Q4 及国际性上涉及国家基准内容的最近进展。从而为情况下研制出及生产厂检查结果的可靠度，同时按照 GMP 和国际性上国家基准承诺对研究课题所进行建筑设计和行政，有效地防止检查步骤中都出现的各种煎熬。为此，我为单位原定 2018 年 9 月 13-15 日在镇江市举办关于「药企研究课题所（研制出/QC）规约行政与 ICH 手册及国家基准最近进展」研修班。现将有关事项告知如下：一、决议特意 决议时长：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到两处：镇江市 (就其两处直接发给报名医护人员)二、决议主要交流内容 参见（日程特意此表)三、参不会对象 药学行业研制出、QC 研究课题所密度行政医护人员；药学行业供应商第一时间审计师医护人员；药学行业 GMP 内审医护人员；接受 GMP 检查的涉及主管负责人（物再加、服务设施与电气子系统、生产厂、QC、正确性、计量等）；药企、研究课题为单位及的学校涉及制剂研制出、注册注销涉及医护人员。四、决议说明 1、理论讲解, 实例比对, 讲座讲授, 交流答疑.2、讲席嘉宾仅为本协不会 GMP 社不会活动室专业人士，新版 GMP 基准撰写人, 检查员和行业内 GMP 资深专业人士、欢迎电气邮咨询。3、顺利进行全部培训班课程者由协不会颁发培训班许可证 4、行业必需 GMP 内训和监督，请与不会务组及第系 五、决议费 不会务费：2500 元/人（不会务费包括：培训班、研讨、数据资再加等）；食宿统一特意，费体弱。六、及第系方式 电气 话：13601239571及第 系 人：韩文明末 邮 箱内:gyxh1990@vip.163.com中都国化工行业行政协不会保健化工专业评议不会 二○一八年八月 日 程 安 排 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际性上规约对研究课题所的承诺暗示 1.FDA/欧洲联盟/中都国 GMP 2. 中都国国家基准研究课题所规约暗示 3. 研究课题所医护人员行政承诺 4. 研究课题所阴离子行政承诺 5. 研究课题所基准品行政承诺 6. 特性试验性最近规约切实 7. 中都国国家基准 2020 版其他最近进展 二、现阶段欧美研制出/QC 研究课题所行政存在的缺陷揭示 1. 欧美第一时间检查涉及缺陷 2.FDA 483 发孝孝涉及缺陷 三、药学行业研制出/QC 研究课题所的整体设计和建筑设计 1. 从产品研制出的不同有机体，建筑设计研究课题所效益 *不同阶段所涉及研究课题所高效率大型活动和范围 *研究课题所建筑设计到建设大型活动流程 四、生产厂 QC 及研制出研究课题所的建筑设计摘录 1. 根据产品本品和社不会活动流程（送样——分样——检查——通报）顺利进行研究课题所 URS 建筑设计 2. 研究课题所的整体设计切实（人流物流、生物体隔绝、交叉污染等）3. 案例：某先进建筑设计研究课题所的建筑设计图样及构造提问 4.QC 研究课题所及研制出研究课题所的异同 讲席人： 周同学们，资深专业人士。在制剂检查一线社不会活动 30 余年，第九、十届国家基准评议不会委员、国家局 CDE 仿药学立卷审查组成员，长春市该公司后制剂安全性检测与再评价专业人士库专业人士，国家食品制剂监督行政局等多个机构审评专业人士库专业人士。本协不会中青年客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及承诺暗示 1．EP 凡例下半年暗示 2．EP 关于此表达方式氧化物规定暗示 3．EP 关于基准气态行政承诺 4．EP 关于包材密度承诺 5．EP 关于发酵气态行政承诺 6．EP 各论撰写高效率手册最近版切实介绍 7．ICH Q4 切实暗示 8．ICHQ4 各高效率附录下半年介绍（内毒素、无菌、可见需注意等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、研究课题所日常行政规程 1. 注销及 GMP 承诺的研究课题所 SOP 密度体系 *案例：某研究课题所类似 SOP 表 *课题讲解：生产厂步骤中都，制剂检查持续性结果 OOS 的调查及管控 *课题讲解：研制出及生产厂步骤中都的取样流程和承诺 2. 如何将国际性上国家基准转化使用，以及多国国家基准的协调（ICH）3. 如何对研究课题所医护人员进行有效地培训班和考核 a) 研究课题所安全 研究课题所操作方法规约性 4. 研究课题所图此表行政及图此表可靠度行政切实 实战训练 1. 注销及 GMP 认证步骤中都，对研究课题所检查的风险点： 从人/机/再加/法/环到达比对 2. 检查第一时间时，第一时间类似历史纪录的行政及受控 讲席人：丁同学们 资深专业人士、ISPE 不的国际性，曾任职于欧美享有盛名药企及外资行业高管；近 20 年具备抗生素研制出、抗生素工艺联合开发、抗生素比对及生产厂行政的丰富多彩实践科学知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量注意到一线的实际缺陷，具备丰富多彩的比对缺陷和解决缺陷的并能和科学知识, 本协不会中青年客座教授。

编辑：决议怀